國內(nèi)推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識( UDI )的具體意義是什么?

發(fā)表時(shí)間:2022-07-22 15:15
黨的十九大提出,實(shí)施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革等重要決策,醫(yī)療器械安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧。

2021 年 9 月 13 日,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(以下簡稱《公告》)。公告明確指出,2022 年 6 月 1 日起,醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療醫(yī)療器械唯一標(biāo)識( 簡稱 “ UDI ” )。

這就要求,在醫(yī)療器械在銷售前,注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng),加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,保障公眾用械安全。


UDI是什么?
UDI(Unique Device Identification)又叫醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼,一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)中最重要的一環(huán),具備全球唯一性,可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精準(zhǔn)識別,便于監(jiān)管和追溯,所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的 “ 數(shù)字身份證 ”。


UDI 存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中,是精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。由產(chǎn)品標(biāo)識( DI )和生產(chǎn)標(biāo)識( PI )兩部分組成。

DI 是產(chǎn)品靜態(tài)信息,包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品 ID。其中,企業(yè)編碼由備案人申請,由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的,是具備唯一性的編碼;產(chǎn)品 ID 是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。

PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息,包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。目前,PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫,各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信息。


數(shù)據(jù)載體、UDI 和數(shù)據(jù)庫共同組成了 UDI 系統(tǒng),它可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量,更有效地識別產(chǎn)品問題,更迅速地召回問題器械,以確?;颊叩陌踩?。


推行 UDI 的過程
早在 1999 年開始,UDI 相繼在美國、歐盟和日本等國家和地區(qū)得到了積極推進(jìn)。而我國,于 2021 年 1 月 1 日起,高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械中 9 大類 69 個(gè)品種作為第一批開始施行,其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑),支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識。今年 6 月 1 日起,醫(yī)療器械已經(jīng)全面進(jìn)入 UDI 時(shí)代了。


推行UDI有什么意義?
UDI 存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中,是精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。

1. 對于企業(yè)來說

建立 UDI 系統(tǒng)有助于提升企業(yè)信息化管理水平,建立產(chǎn)品追溯體系,提升企業(yè)管理效能,助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2. 對于流通機(jī)構(gòu)來說

建立 UDI 系統(tǒng)有助于流通企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。

3. 對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說

建立 UDI 系統(tǒng)有助于加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控,降低器械使用差錯(cuò),保障患者用械安全;

4. 對于監(jiān)管部門來說

建立 UDI 系統(tǒng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管部門構(gòu)建器械監(jiān)管大數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追,責(zé)任可究,實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。

5. 對于社會(huì)相關(guān)部門來說

建立 UDI 系統(tǒng)有助于提升衛(wèi)生、醫(yī)保、海關(guān)等部門,對于醫(yī)療器械臨床使用、招標(biāo)采購、醫(yī)保結(jié)算,進(jìn)口通關(guān)等環(huán)節(jié)的管理效率;

6. 對于廣大用械者來說

有助于放心用械、明白消費(fèi)。

UDI 系統(tǒng)將推動(dòng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與社會(huì)共治,助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展,為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù),增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。


UDI如何實(shí)施落地?
法治理念根植于一定社會(huì)的經(jīng)濟(jì)、政治、文化等諸方面必然性要求之中,它是法治的靈魂,體現(xiàn)了法治的精神實(shí)質(zhì)和價(jià)值追求,所要解決的是為什么實(shí)行法治以及如何實(shí)現(xiàn)法治的問題。

無論是政策,還是從施行的意義上,建立 UDI 系統(tǒng)已成為每個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)必須完成的事項(xiàng)。那么如何開展相關(guān)工作,迅速落地實(shí)施呢?

1. 申請廠商識別代碼

企業(yè)需聯(lián)系 UDI 服務(wù)平臺(tái)申請 9 位廠商識別代碼。

2. 綁定 UDI 管理系統(tǒng)及授權(quán)

企業(yè)需到國家藥品監(jiān)督管理總局申請綁定 “ 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理系統(tǒng) ”,并授權(quán)第三方編碼機(jī)構(gòu)作為產(chǎn)品唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)接口。

3. UDI 編碼、賦碼

通過 UDI 服務(wù)平臺(tái)實(shí)施后,可在線錄入 DI 和 PI 信息,建立專屬 UDI 系統(tǒng)。



經(jīng)過多年實(shí)踐,正熙科技以“真正碼區(qū)塊鏈云平臺(tái)”為核心,服務(wù)全行業(yè)產(chǎn)品“一物一碼”全場景應(yīng)用,為企業(yè)生產(chǎn)線自動(dòng)化、品牌管理、智能包裝、營銷互動(dòng)等賦能,助力企業(yè)提質(zhì)增效。

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