背景及挑戰(zhàn)

唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,縮寫UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。

目前,歐美等先進(jìn)國(guó)家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī),規(guī)定或強(qiáng)制要求在本國(guó)銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。

2019年8月26日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》,并于2019年10月1日起施行。規(guī)則明確要求,在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,其唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。同時(shí),注冊(cè)人/備案人需確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間,唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。


醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)完整的系統(tǒng)由UDI唯一標(biāo)識(shí)編碼,UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫(kù)三部分組成。

其中,UDI唯一標(biāo)識(shí)編碼是醫(yī)療器械產(chǎn)生的電子身份證;UDI數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介;UDI數(shù)據(jù)庫(kù)是儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品,標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。



UDI實(shí)施后帶來(lái)的效益:

  • 配備UDI標(biāo)識(shí)方案后,企業(yè)可以區(qū)別各分廠生產(chǎn)的不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品;

  • 能夠獲取醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的部分信息;

  • 能夠在全球供應(yīng)鏈中進(jìn)行追蹤追溯,實(shí)現(xiàn)快速檢索,從而幫助減少醫(yī)療差錯(cuò)、整合簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)系統(tǒng);

  • 促使醫(yī)療器械不良事件的快速鑒定,報(bào)告問(wèn)題解決方案的快速推進(jìn)、器械召回方案快速有效的推進(jìn)。

UDI編碼的組成

UDI是一串由字母和數(shù)字組成的編碼,分為器械識(shí)別碼(Device Identifier)和生產(chǎn)識(shí)別碼(Production Identifier)兩部分組成。

器械識(shí)別碼DI屬于靜態(tài)信息,由企業(yè)識(shí)別碼和產(chǎn)品類別碼兩部分組成,對(duì)應(yīng)GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)體系中的GTIN編碼,是UDI編碼的必要組成部分。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí),可作為“關(guān)鍵字”在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中搜索產(chǎn)品的相關(guān)信息。

生產(chǎn)識(shí)別碼PI屬于動(dòng)態(tài)信息,它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)和產(chǎn)品序列號(hào)等,對(duì)應(yīng)GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)體系中的AI編碼,屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息,是UDI編碼的可選組成部分。


GS1 UDI示例


UDI數(shù)據(jù)載體

目前市面上常用的UDI數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識(shí)別標(biāo)簽等一維碼應(yīng)用多年已經(jīng)相當(dāng)成熟,能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備,成本低;但一維碼所占空間大,破損糾錯(cuò)能力較差。

相比于一維碼,二維碼在相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù),在醫(yī)療器械包裝尺寸受限的情況下能發(fā)揮很好的作用,具備較強(qiáng)的糾錯(cuò)能力;但對(duì)識(shí)讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。

不同于一維碼和二維碼,RFID射頻識(shí)別標(biāo)簽具有芯片,能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號(hào),并返回相應(yīng)信號(hào)的數(shù)據(jù)載體。RFID的載體成本和識(shí)讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高出很多,但優(yōu)點(diǎn)是讀取速度快,可以實(shí)現(xiàn)批量讀取,在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮特殊作用。



實(shí)施UDI總體流程:


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UDI編碼組成:


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UDI賦碼設(shè)備



智能分頁(yè)打碼檢測(cè)一體機(jī)


本智能分頁(yè)打碼檢測(cè)一體機(jī)是專為醫(yī)療器械等產(chǎn)品的分頁(yè)賦碼設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。

適合各種包裝盒、紙張、標(biāo)簽、卡片、塑料袋等各種特殊包裝袋的分頁(yè)給料、UDI賦碼需求。

操作簡(jiǎn)單,從分頁(yè)-打碼-檢測(cè)-剔除-收料,一人即可完成。

熱發(fā)泡UDI噴碼打印機(jī),高附著力,免維護(hù)。


UDI賦碼軟件

軟件直觀易操作、速度快、穩(wěn)定性強(qiáng),維護(hù)便利。

根據(jù)企業(yè)的不同需求,可提供多種定制化解決方案


一、手工貼標(biāo)方案


二、自動(dòng)賦碼方案



三、在線貼標(biāo),人工裝箱采集關(guān)聯(lián)方案



四、在線賦碼,自動(dòng)裝箱采集關(guān)聯(lián)方案


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